淮北市开展医疗器械经营企业新版《医疗器械经营质量管理规范》符合性专项检查

发布时间：2024-11-15    来源 ：安徽省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为深入贯彻落实新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，淮北市市场监管局在全市范围内开展医疗器械经营企业《医疗器械经营质量管理规范》符合性专项监督检查，要求经营企业自查自检自纠，进一步规范质量管理行为，提升管理水平。

　　此次检查以新获证及经营三类的医疗器械批发企业为重点，主要针对质量管理制度修订、人员资质以及培训情况、购销渠道、冷链产品运输储存管理、售后服务、计算机系统等内容，全面检查企业执行新修订《医疗器械经营质量管理规范》情况。

　　检查中发现，部分企业制度未按照新版《医疗器械经营质量管理规范》进行修订，制度内容与实际操作不符，个别企业储存条件不符合要求、人员培训不到位、售后服务不到位、随货同行单不规范等问题，现场责令相关企业限期整改。截至目前，已累计检查企业21家，移交案件线索4起。

　　下一步，淮北市市场监管局将持续强化医疗器械经营企业日常监管，持续增强经营企业的质量管理意识，进一步规范医疗器械经营行为，确保群众用械安全。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/sxdt/122579981.html
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